CMI公司和Life Molecular Imaging宣布在日本报销淀粉样蛋白pet诊断Neuraceq？(florbetaben 18F)

　　

　　日本首个可报销的淀粉样蛋白PET诊断工具

　　东京和柏林2023年11月23日/美通社/——CMI Inc.和Life Molecular Imaging (LMI)高兴地宣布，淀粉样蛋白pet诊断产品Neuraceq?(florbetaben 18F注射剂)已获得日本厚生劳动省的批准，可由政府医疗保险报销。获得C2通路批准后，Neuraceq?-PET成为目前在日本报销的首个淀粉样蛋白PET诊断工具。Neuraceq?在日本可从经批准的医疗器械Synthera+ (PMDA医疗器械许可证号:30100BZX0016900)，目前可在东京庆应义塾大学医院、京都小sei武田医院和熊本Uozumi诊所使用。CMI公司计划在更多的医院放射药房生产Neuraceq?。

　　有了这种诊断工具的报销，日本医生可以使用这种最先进的成像技术来准确评估他们的认知能力下降的病人。淀粉样斑块的密度可以评估，以提高早期诊断，并进一步指导治疗和病人管理。

　　最近卫材的阿尔茨海默病(AD)修饰药物LEQEMBI?在日本获批后，准确可靠的AD诊断对于获得这种新疗法至关重要。淀粉样蛋白PET，包括Neuraceq?，在最近新的抗淀粉样蛋白药物的积极临床研究结果中发挥了关键作用，使试验中有选择地纳入确认脑淀粉样蛋白病理的患者。此外，用淀粉样蛋白PET精确测量淀粉样蛋白清除率。

　　“在日本使用Neuraceq?实现淀粉样PET的报销是一个重要的里程碑。Life Molecular imaging总经理Ludger Dinkelborg博士说:“我们很高兴我们的淀粉样蛋白PET示踪剂，一种非常重要和可靠的诊断显像剂，现在可供更多的日本患者使用。”

　　“LMI致力于扩大Neuraceq?的全球市场准入。我们将继续与日本的合作伙伴CMI合作，提高对轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病患者的诊断，并将Neuraceq?提供给全国更多的转诊医生，”Life Molecular Imaging美洲和亚太地区首席运营官Colleen Ruby表示。

　　CMI公司首席技术官Yasuhisa Fujibayashi说:“CMI正在与日本的PET设施密切合作，我们鼓励他们使用Neuraceq?为可能患有阿尔茨海默病的患者提供淀粉样PET，以便他们有机会获得先进的治疗药物。”

　　欲了解更多日文信息，请阅读CMI新闻稿:https://www.cmi-jpn.co.jp/wp-content/uploads/20231122PR.pdf

　　关于Neuraceq自动合成器Synthera+?(florbetaben 18F)

　　经批准的适应症日本

　　Neuraceq?是一种放射性诊断剂，用于脑正电子发射断层扫描(PET)成像，用于评估阿尔茨海默病(AD)和其他认知能力下降原因的认知障碍成年患者的β-淀粉样神经斑块密度。Neuraceq扫描阴性表明神经斑块稀疏至无，与图像采集时AD的神经病理学诊断不一致;阴性的扫描结果降低了患者认知障碍是由阿尔茨海默病引起的可能性。Neuraceq扫描阳性提示中度至频繁的淀粉样神经性斑块;神经病理学检查显示，这种数量的淀粉样神经斑块存在于AD患者中，但也可能存在于其他类型的神经系统疾病患者以及认知正常的老年人中。Neuraceq是其他诊断评估的辅助工具。

　　使用限制

　　Neuraceq?扫描阳性并不能确定AD或任何其他认知障碍的诊断。

　　Neuraceq的安全性和有效性?尚未确定(i)预测痴呆或其他神经系统疾病的发展，或(ii)没有nitoring响应注意治疗。

　　即时通讯重要的安全信息(经批准)日本）

　　在图像判读过程中，Neuraceq对脑神经炎β-淀粉样斑块密度的估计可能会出现错误。图像解释应独立于患者的临床信息进行。严重脑萎缩的病例也可能出现错误，这限制了在Neuraceq扫描中区分灰质和白质的能力。由于运动伪影导致图像失真，也可能发生错误。Neuraceq扫描结果仅在图像采集时表明存在脑神经炎β-淀粉样斑块，阴性扫描结果并不排除未来脑神经炎β-淀粉样斑块的发展。

　　与其他放射性药物类似，Neuraceq会增加患者的总体长期累积辐射暴露。长期累积的辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理，以保护患者和卫生保健工作者免受无意的辐射照射。

　　Neuraceq的总体安全性概况是基于1090次给药至872名受试者的数据。发生频率超过1%的不良反应包括注射/应用部位红斑、注射部位刺激和注射部位疼痛。

　　更多信息请访问:https://neuraceq.com

　　Life Molecular Imaging (LMI，前身为Piramal Imaging)成立于2012年，收购了拜耳制药公司(Bayer Pharma AG)的分子成像研发组合。它现在是生命医疗集团的一部分。通过开发用于分子成像的新型PET示踪剂，LMI专注于现代医学的一个关键领域。该组织致力于成为分子成像领域的领导者，通过开发创新产品，改善慢性和危及生命的疾病的早期检测和表征，从而获得更好的治疗效果，提高生活质量。请访问https://life-mi.com。

　　关于CMI公司CMI公司进口和销售最优质的产品，如回旋加速器系统，自动PET药物合成机，自动配药系统等。CMI还支持正电子发射断层扫描(PET)临床和研究设施的规划、开发和运营，为日本医疗领域的进步和扩展做出贡献。更多信息请访问https://www.cmi-jpn.co.jp

　　人寿医疗集团是一家在约翰内斯堡证券交易所上市的全球性、以人为本的多元化医疗保健机构。Life Healthcare在南非私营医疗保健领域拥有超过38年的经验，目前在非洲南部经营着64家医疗保健机构。服务包括急性住院护理、急性身体康复、急性精神保健、肾透析、肿瘤学、成像和职业健康和保健服务。集团还拥有Life Molecular Imaging，这是一家研发创新PET示踪剂的分子成像业务，通过提高早期检测来减轻疾病负担。更多信息请访问https://www.lifehealthcare.co.za/

　　媒体查询布列塔尼·哈恩|市场传播经理|生命分子成像电话:+1.484.735.2840 |

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